Als Quality Operations Specialist draag jij bij aan het waarborgen van de kwaliteit binnen onze productieprocessen. Je beoordeelt batchdocumentatie, change controls, CAPA’s, en zorgt ervoor dat alle productieactiviteiten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen. Je werkt nauw samen met productie-, technische en kwaliteitsafdelingen en bent het eerste aanspreekpunt voor kwaliteitsvraagstukken op de werkvloer én op projectniveau. Met jouw kritische blik, pragmatische instelling en diepgaande GMP kennis draag je direct bij aan veilige en betrouwbare geneesmiddelen voor patiënten wereldwijd.
Wat jij gaat doen
Afhankelijk van jouw kennis en ervaring pak je taken op zoals:
- Beoordelen en goedkeuren van batch records en opstellen van kwaliteitsgerelateerde documenten zoals CoA’s, CoC’s, deviation summaries en TSE/BSE-certificaten
- Reviewen van deviaties, CAPA’s, Change Controls en andere kwaliteitsprocessen
- Adviseren van productie- en technische teams over kwaliteitskwesties op o.a. de
werkvloer (Quality on the shop floor) - Opstellen en reviewen van Product Quality Reviews (PQR’s)
- Uitvoeren van audits en ondersteunen bij klant-audits
- Signaleren van verbetermogelijkheden en initiëren van optimalisaties binnen het QMS
- Waarborgen van de integriteit van gegevens volgens het ALCOA+ principe
Wij vragen
- HBO werk- en denkniveau, bij voorkeur richting (bio)chemie of farmacie
- Minimaal 3-5 jaar ervaring binnen een GMP-omgeving
- Ervaring met batch record review
- Ervaring met kwaliteitsmanagementsystemen, CAPA’s, deviatie’s en audits
- Kennis van relevante wet- en regelgeving (GMP)
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
Wij bieden
- Een uitdagende functie (minimaal 32 uur per week) binnen een GMP-omgeving
- Veel ruimte voor ontwikkeling en verdieping
- Je werkt nauw samen met o.a. engineers, operators, en andere teams binnen de Quality organisatie aan verbeteringen in betrouwbaarheid en efficiency
- Marktconforme arbeidsvoorwaarden passend bij jouw ervaring en niveau
Wie wij zijn
BioConnection is gespecialiseerd in contract manufacturing en services gericht op de ontwikkeling en productie van steriele (bio)farmaceutische geneesmiddelen, zoals het afvullen in vials en spuiten en vriesdrogen voor zowel klinische onderzoeksmaterialen als commerciële productie. BioConnection heeft een sterke focus op kwaliteit wat zich laat zien in onze EMA en FDA-goedkeuring van onze productiefaciliteit. Wij voegen waarde toe aan onze klantprojecten door middel van onze expertise, toewijding, klantgerichtheid en flexibiliteit. Meer informatie vind je op onze corporate website.
Solliciteren
Enthousiast geworden? Wil jij een sleutelrol spelen in het borgen en verbeteren van kwaliteit binnen BioConnection? Mail dan jouw motivatie en CV naar vacatures@bioconnection.eu, o.v.v. Quality Operations Specialist.
Voor inhoudelijke vragen kun je contact opnemen met Luuk Swanenberg via luuk.swanenberg@bioconnection.eu.
Bij BioConnection geloven we in de kracht van diversiteit. Een inclusieve werkcultuur waarin iedereen zich welkom en gewaardeerd voelt, staat bij ons centraal. Wij streven ernaar dat iedereen de ruimte krijgt om zijn of haar unieke talenten te ontwikkelen en bij te dragen aan het succes van onze organisatie. We moedigen sollicitanten van alle achtergronden, identiteiten en ervaringsniveaus aan om te solliciteren.